de Juan Oliva y Jaume Puig-Junoy
Atrapados en la regla del rescate
La solvencia y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) depende de factores demográficos (esperanza de vida, morbilidad, discapacidad y proximidad a la muerte) y muy especialmente de factores no demográficos, entre los que tiene un rol muy destacado la gestión de la innovación biomédica, además de la inflación diferencial y de la organización institucional.
En un escenario presupuestario en el que el gasto público sanitario consolidado en 2017 no había recuperado en términos nominales ni tan sólo el nivel de 2010, no resulta exagerado ni recurso privativo de economistas agoreros señalar el elevado coste de oportunidad de una gestión poco eficiente de la innovación. Por desgracia, sigue siendo menos visible la atención efectiva que podría hacerse en los centros de salud que la inclusión de nuevas terapias glamorosas de elevado coste que no siempre van acompañadas de resultados clínicos importantes. A día de hoy existen cientos de nuevos medicamentos (biológicos, terapias génicas, etc.) en el pipeline de la industria y algunos anuncian precios de 2-4 millones de € por año de tratamiento.
La incorporación de la innovación terapéutica debe garantizar un triple equilibrio: el acceso de los pacientes a soluciones innovadoras desde el punto de vista de su eficacia y seguridad incremental, la sostenibilidad económica del SNS y una adecuada compensación al esfuerzo innovador. La existencia de, al menos, tres tipos de incertidumbres asociadas a la innovación deberían condicionar decisiones eficientes sobre financiación y precio de innovaciones: las incertidumbres en efectividad (¿qué resultados obtendrá?), en eficiencia (¿compensan los resultados la inversión?), y las incertidumbres financieras (¿qué impacto presupuestario tendrá?).
Estamos asistiendo a una carrera de mayores precios casi con independencia de su aportación en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados. Salvo contados casos, la relación entre precios y aportación terapéutica incremental no parece ser el criterio que guía estos elevados precios. Parece, antes bien, que en condiciones de monopolio legal se imponen precios que aprovechan el imperativo moral de la regla del rescate (rescatar vidas humanas identificables, sea cual sea su coste) como guía para priorizar el gasto sanitario público, haciendo caso omiso de su coste de oportunidad (poco visible para la sociedad). Además, con esta forma de proceder se proporcionan incentivos indeseables a la inversión en I+D. No es extraño que se señale que el principal problema actual para el acceso a las terapias innovadoras son los elevadísimos precios marcados por la industria farmacéutica en una estrategia de "máximo precio tolerable y durante el mayor tiempo posible", como se ponía de relieve el mes pasado en el Finantial Times.
Necesidad de determinar sin remilgos la disposición a pagar por resultados en salud
Un informe de 2018 del Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health, ya mostraba muy certeramente dos preocupaciones básicas sobre la inversión en salud: ¿cómo manejar la incertidumbre sobre el valor de los nuevos medicamentos?, y ¿cómo establecer su precio de forma dinámica? Las recomendaciones del panel se centraban en propuestas de políticas que no deben pasar desapercibidas: (a) revisión de la política de competencia para reducir los elevados precios solicitados por la industria; (b) evaluar nuevos tratamientos con métodos del campo de la evaluación de tecnologías sanitarias adecuados y transparentes; y (c) reforzar el poder de negociación de los compradores utilizando procesos de negociación conjunta. Asimismo, en una línea similar, también en 2018, en el informe de la OECD sobre Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines, se proponía la adopción de políticas para fomentar la eficiencia del gasto farmacéutico y para determinar la disposición a pagar por el valor de las innovaciones.
Las políticas de precio basado en el valor se fundamentan en un concepto sencillo: basar el precio de la tecnología en la evidencia sobre su beneficio clínico, es decir, recompensar la innovación en función de la magnitud de sus resultados. Sigue siendo la única vía para hacer frente al elevadísimo y poco visible coste de oportunidad de la aplicación de la ley del rescate a cualquier coste, pero su métrica y aplicación es compleja y controvertida.
Un número creciente de países han tratado de incorporar el criterio de eficiencia de manera explícita en el proceso de toma de decisiones. Muchos de ellos han optado por emplear la caja de herramientas que proporciona la evaluación económica (coste-efectividad, coste-utilidad y coste-beneficio), especialmente en el campo de los medicamentos y de otras tecnologías sanitarias. Suecia, Países Bajos, Francia, Bélgica, Reino Unido, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, sin agotar la lista, son buenos ejemplos. Ello conduce a considerar, de forma explícita o implícita, valores de referencia que ayuden a estimar la disposición a pagar de la población o el coste de oportunidad para el sistema de salud de financiar innovaciones que llegan al sistema sanitario. En otras palabras, referencias que ayuden en la práctica a responder la pregunta “¿Vale lo que cuesta?”.
Virtudes públicas: determinar el umbral de aceptabilidad
Intuitivamente, la idea del umbral de aceptabilidad es sencilla. Operativamente es tremendamente complicada. Nos traslada a la cuestión de cuánto está dispuesto el financiador a pagar a cambio de una ganancia adicional determinada en salud. Es decir, una vez una evaluación económica de una opción X nos indica que habría que invertir 20.000, 30.000, 80.000 euros adicionales por cada AVAC extra que ganaríamos en comparación con la opción Z, ¿es razonable afrontar dicha inversión de recursos? Asumiendo que sea una decisión que suponga la financiación pública de la opción, ¿podemos permitírnoslo teniendo en cuenta la renta del país, los tributos recaudados, los potenciales beneficios a los que debemos renunciar del resto de destinos posibles para los fondos públicos implicados?
El umbral es un valor de referencia para tratar de responder a estas cuestiones, siquiera de manera parcial y restringida al ámbito sanitario. Hay dos familias de métodos comúnmente empleadas para establecer los valores del umbral. La primera pasa por revelar la disponibilidad a pagar de la población por una mejora de la salud utilizando principalmente métodos de valoración contingente (perspectiva de la demanda). La segunda busca estimar el coste de oportunidad de incorporar una nueva prestación o tecnología analizando la productividad del sistema sanitario (qué cuesta producir un AVAC) (perspectiva de la oferta). El esfuerzo científico desplegado en los últimos años para tratar de revelar o estimar el valor de un AVAC en distintos países y sociedades ha sido, y continúa siendo, impresionante, de lo cual da fe la abundante literatura existente sobre el tema.
Con todo, solo en el caso de Inglaterra y Gales se han explicitado los valores de umbral utilizados oficialmente, aun admitiendo que la ratio-coste efectividad no sea el criterio único a tener en cuenta en la toma de decisiones. Ello debido a que dichos valores han podido ser revelados dada la transparencia con la que opera su buque insignia en el campo de la evaluación de tecnologías sanitarias: el National Institute of Clinical Excellence (NICE). El análisis externo de sus primeras 50 decisiones llevó a publicar una estimación del valor implícito de su umbral de entre 35.000 a 40.000 libras esterlinas por AVAC. El NICE tuvo que dar respuesta pública, señalando que una tecnología cuya ratio coste efectividad incremental (RCEI) fuera de hasta 20.000 libras por AVAC tenía altas probabilidades de recibir una recomendación favorable y si su RCEI excedía las 30.000 libras por AVAC debería haber buenas razones adicionales para ser empleado en el ámbito de su National Health Service. Posteriormente, estos valores fueron adaptados y se permitieron consideraciones especiales debidamente regladas en el caso de terapias para situaciones “al final de la vida” (end of life treatments). En otros países, los valores no han sido explicitados pero se estima que podrían moverse en rangos de entre 30.000 €-50.000 € por AVAC (Australia), 20.000 € - 90.000 € (Canadá), 30.000 € (Corea del Sur) o umbrales máximos de 80.000 € (Bélgica y Países Bajos).
El motivo por el cual las agencias e instituciones de otros países no han revelado el valor de los umbrales que manejan es que hay un elevado riesgo de endogeneización (anclaje) de los precios de las tecnologías al valor del umbral. Sin embargo, optar por un umbral implícito no impide la aplicación de criterios de eficiencia ni el uso de la evaluación económica en dichos procesos, dado que, obviamente, dicho valor acaba siendo estimado en los procesos de negociación de precios y financiación por parte de los productores de medicamentos y tecnologías sanitarias.
Asimismo, conviene señalar que el uso práctico de estos umbrales supone que una tecnología cuya RCEI se encuentre por debajo del valor del umbral tiene una alta probabilidad de recibir la financiación pública solicitada, pero no la certeza. De la misma manera, una tecnología cuya RCEI se encuentre por encima tienen una alta probabilidad de no recibirla, salvo que los argumentos de distinta naturaleza y más allá de la eficiencia tengan un peso específico importante. En este sentido, conviene señalar que la evaluación económica es un mero elemento técnico que puede ser de utilidad los procesos de toma de decisiones mencionados, pero en absoluto un instrumento de toma automática de decisiones. Tanto en el caso del NICE como en el otros países, se acepta que el valor de una innovación depende de otras dimensiones de valor con una métrica reglada y establecida de forma general ex-ante, sin que ello sea un obstáculo para el uso de umbrales flexibles “ajustados” de diversas formas a estas otras dimensiones de valor socialmente aceptadas (por ejemplo, según gravedad de la enfermedad o impacto presupuestario).
Por último, conviene señalar que el umbral aporta un valor de referencia máximo al cual se podría llegar. No obstante, si todas las tecnologías fijaran su precio “pegándose” a este valor, el excedente total sería apropiado exclusivamente por la entidad que comercializa el bien o servicio. En realidad, lo esperable es que este excedente sea repartido entre el financiador y el productor, en función del poder de negociación de cada una de las partes.
Expuesto en este post el concepto de umbral de aceptabilidad y su uso en distintos países, en el siguiente post revisaremos los valores de referencia debatidos para España y su encaje dentro del proceso de financiación pública y establecimiento de precios de tecnologías sanitarias.