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La evaluación económica de medicamentos como factor de sostenibilidad de la sanidad pública

por Jaume Puig-Junoy y Marta Trapero-Bertrán, UPF y CRES

Después de la breve introducción del pasado martes, iniciamos la serie de contribuciones sobre EEIS. En la primera Jaume y Marta analizan los problemas de la evaluación de medicamentos en España. Como veremos no hay muchas razones para el optimismo.

Gastamos en medicamentos, públicos y privados, un nada desdeñable 1,6% del PIB, lo que supone alrededor de una tercera parte de todo el gasto sanitario público, si contabilizamos tanto medicamentos dispensados en farmacias como en hospitales. Hasta hace poco hemos sido el segundo país del mundo en la cantidad consumida de medicamentos por persona. Sólo la reforma paramétrica del sistema de copago adoptada en julio y septiembre del año pasado –tripago: copago estatal, tasas autonómicas y desfinanciación– ha revertido la alarmante tendencia incremental del número de prescripciones, siendo la reforma económica post-crisis más efectiva aunque muy mejorable en su diseño.

Sin embargo, seguimos anclados en la senda de hacer “menos” de lo mismo: acabamos financiando públicamente casi cualquier nuevo medicamento tanto si el coste por resultado en salud (cuya medida más genérica sería el Año de Vida Ajustado por Calidad-AVAC) es razonable como si es desorbitado. Pagamos precios elevados por medicamentos que otros países con más renta no están dispuestos a pagar.

En España el valor terapéutico o grado de innovación no parece ser un factor clave en la determinación del precio de entrada de los medicamentos nuevos, contrariamente a las expectativas y los resultados para los EE.UU y Suecia, según encontramos en Puig-Junoy y González López Valcárcel (2012). Los resultados de este estudio muestran que en un mercado altamente regulado como es el español, sin ningún tipo de mecanismo de revisión periódica de los precios, los productos terapéuticamente similares (me-too) siguen la misma estrategia de cream skimming (elevados precios de entrada) que los más innovadores.

En realidad, ni siquiera sabemos el coste por AVAC de los medicamentos que se autorizan cada mes de forma centralizada. En la misma línea de desinformación y poca transparencia desde junio de 2012 se ha dejado de publicar incluso los precios de venta acordados por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos para medicamentos nuevos. Únicamente se hacen públicas las bajadas de precios de los medicamentos que tienen competencia (genéricos).

Cuando sabemos que los principales factores que impulsan el gasto sanitario son la adopción de innovaciones sanitarias y el aumento del uso por persona, es clave para la sostenibilidad de la sanidad disponer de un procedimiento de evaluación independiente de la eficacia/efectividad incremental y la relación coste-efectividad incremental que permita adoptar decisiones de financiación selectiva y de precio según valor. La evaluación económica de medicamentos –análisis coste-efectividad, coste-utilidad y coste-beneficio- es una herramienta que incorpora criterios de eficiencia económica al proceso de toma de decisiones. Como es obvio, este elemento no tiene que ser la única variable a tener en cuenta en la ecuación de la toma de decisiones, pero si uno de los que deben informar las decisiones y sobre el cual rendir cuentas. A diferencia de la reforma de las pensiones, el factor de sostenibilidad del sistema sanitario no se diseña de manera automática según la esperanza de vida, sino según el valor de los tratamientos: la evaluación de la eficacia incremental o valor terapéutico añadido, la relación coste-efectividad y los umbrales de disposición a pagar por AVAC son sus instrumentos.

De la observación de lo sucedido en estas dos últimas décadas en Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia (aquí) se puede identificar una agenda básica para nuestro país si se quiere tomar en serio el factor de sostenibilidad sanitario en cuanto a decisiones de financiación y precio de medicamentos: (a) definir el rol de una agencia evaluadora en su vertiente asesora y/o reguladora; (b) incluir en el objetivo de la agencia no solo la evaluación de la efectividad sino también la eficiencia; (c) decidir si cubrir el ámbito de los nuevos medicamentos, o si incluye los ya comercializados y así hasta cualquier intervención sanitaria; (d) los procedimientos de evaluación: desde el grado de independencia de la agencia evaluadora y la transparencia de los informes hasta la posibilidad de que los afectados intervengan en el proceso; (e) participación en el proceso de todos los agentes involucrados (industria, profesionales clínicos, pacientes, etc.); (f) definir y protocolizar los métodos de evaluación incremental (por ejemplo, guías de evaluación económica como las que acaba de emitir el NICE); (g) establecer los criterios de decisión y priorización de los recursos (disposición máxima a pagar por AVAC indicativa pero flexible, incluyendo recomendaciones sobre tratamientos al final de la vida y sobre cuando están indicados contratos de riesgo compartido); y (h) la implementación de las decisiones mediante sistemas de incentivos en el pago a médicos y hospitales.

La normativa española también ha favorecido la liturgia de la consideración del criterio de eficiencia y la evaluación de las políticas sanitarias, aunque su aplicación no se ha hecho efectiva hasta el momento. El propio Programa Nacional de Reformas de España 2013 reitera de nuevo lo que ya lleva en el BOE más de un año sin desarrollo (Real-Decreto-ley 16/2012): para racionalizar el gasto farmacéutico “se establecen criterios para decisiones de precio y financiación”. Pero, ¿cuáles son esos criterios? La magia de la esperanza en un factor de sostenibilidad implantado de forma razonable desaparece cuando comprobamos que el mismo PNR mide simple y llanamente el progreso alcanzado en este aspecto por ¡la reducción del número de recetas –atribuible al tripago!-.

El desconcierto ya es notable cuando se observa que doce meses después de la reforma “estrella” de la sanidad aplicada por este gobierno, los responsables políticos han entrado en un bucle donde se corre el riesgo de acabar en un factor “lampedusiano” de sostenibilidad que sirva más para disfrazar los intereses del statu quo –burocracia reguladora e industria que prefiere el cuerpo a cuerpo con quien sabe el precio “justo” de miles de medicamentos – antes que unas reglas del juego objetivas y transparentes, las cuáles pongan fin a la falacia que podemos financiar todo con independencia de su coste-efectividad.

En lugar de más transparencia y rendición de cuentas en las decisiones de precios, lo que tenemos es más opacidad amparada en la coartada que ofrece la existencia de un precio en el mercado distinto del precio para el seguro público; eso sí, para no cambiar nada se aparenta más participación, y se invita a la Comisión Interministerial a todas las Comunidades Autónomas en turnos rotatorios de seis meses.

La pelea para ver quién se queda las competencias de evaluación (sin haber determinado qué, cómo ni con qué fin evaluar los medicamentos) ha dado lugar a unos rebautizados informes de posicionamiento terapéutico de la Agencia Española del Medicamento en los que no sólo la eficiencia brilla por su ausencia sino que la evaluación de la eficacia/efectividad comparada dista de los contenidos y estándares científicos recomendados al uso en las agencias internacionales. La coartada para la ausencia de la evaluación económica debería hacer sonrojar a más de uno: según parece hay quien cree que no se puede hacer una evaluación económica cuando la Comisión Interministerial no ha establecido aún el precio de venta. Seguramente, inmersos en la pelea por atribuirse competencias administrativas, alguien ha olvidado que en un sistema de precio basado en el valor, el coste por AVAC es una información clave para determinar la eficiencia del precio que solicita el innovador y que, cuando se paga según valor, el precio tiende a endogeneizarse y pasa a ser función de la disposición máxima a pagar por un AVAC.

Carece de justificación hoy que el regulador central valore como ha venido haciendo hasta hace pocos meses todo lo nuevo como innovador, haciendo ver que no existe coste de oportunidad, y además imponiendo la obligación a quien gestiona la sanidad de tener que ofrecerlo casi gratuitamente a los pacientes al mismo tiempo que le acusa de manirroto por gastar demasiado (“yo invito, tu pagas”). De la misma forma, sería del todo irresponsable conducir a bandazos y ahora optar por retrasar o impedir el acceso a cualquier fármaco nuevo sin más razón que la de que genera más gasto, sin ponderar el resultado en salud y sin advertir la necesidad de desinvertir en tratamientos y prestaciones de escaso valor para abrir espacio presupuestario a los de más valor. El coste de oportunidad en el que incurriríamos de conducirnos de este modo lo mediríamos en términos de muchos años de vida perdidos.

Lo que se requiere para que sea creíble el paso hacia una cobertura selectiva de prestaciones y medicamentos según la evidencia científica de la eficacia comparada y coste-efectividad es algo más que una Red de Agencias o que un nuevo Consejo Asesor, es un cambio estructural en el procedimiento y criterios de financiación y de fijación de precios de los medicamentos. El ejemplo de Reino Unido, Australia (aquí) y Canadá en el uso de la efectividad comparada y el ratio coste-efectividad en las decisiones de cobertura aporta evidencia no sólo de que es factible su empleo en estas decisiones, sino de que han incentivado la producción de información de calidad sobre eficacia comparada y coste por AVAC en el propio mercado. Los actores políticos deberían ser capaces de ponerse de acuerdo en qué reglas utilizar para permitir tomar decisiones basadas en la evidencia con transparencia y de manera explícita, teniendo poca intromisión en las decisiones técnicas.