De Pedro Rey Biel y Javier Rey del Castillo
La industria farmacéutica es el principal inductor del aumento descontrolado del gasto sanitario en la mayoría de los países desarrollados, lo que se debe fundamentalmente a la introducción de nuevos medicamentos en el mercado, de precio cada vez mayor . Esta tendencia se había moderado en los últimos años, por agotamiento del desarrollo de nuevos productos por síntesis química, pero los nuevos productos biotecnológicos la han reactivado.
Gracias a los altos ingresos y a las asimetrías de información, los laboratorios farmacéuticos tienen amplia capacidad de inducir la demanda de sus productos mediante su influencia sobre prescriptores y pacientes. Esta influencia se extiende también sobre quienes deben autorizar y financiar su prescripción y consumo, a precios en cuya fijación los laboratorios tratan ante todo de evitar la capacidad de negociación de los consumidores colectivos más importantes, como son los servicios públicos de salud.
Por otra parte, ante la extrema dificultad de conocer de forma no sesgada los verdaderos costes asociados a la investigación y el desarrollo de los nuevos productos, en especial los biotecnológicos, existe amplio consenso en considerar que la causa principal de su elevado precio es la escasez de competencia en el momento en que sale el primer medicamento para cualquier enfermedad que, debido al fuerte sistema de protección de patentes, influencia de forma clara la evolución de los precios de productos similares y derivados cuando aumentan las condiciones de competencia.
Ambos factores han contribuido a la actual “crisis” desencadenada por la utilización de un nuevo fármaco, caro pero efectivo contra la hepatitis C, el sofosbuvir (Sovaldi):
- Como se ha publicitado extensamente, Gilead, el laboratorio que comercializa el medicamento que centra la polémica, no participó de forma activa en su investigación ni, por tanto, en sus costes de desarrollo, y se limitó simplemente a anticipar las posibilidades de negocio y comprar los derechos de patente a Pharmaset (en el que participaba Roche) a un precio de alrededor de 11.000 millones de dólares (8.000 millones de euros. Sin embargo, ese precio se considera ahora bajo en relación con las perspectivas de negocio que sugieren los 1.100 millones de euros conseguidos por Gilead en el primer año de comercialización del producto, aún en condiciones de uso limitado en la mayoría de los países que lo han autorizado, a precios muy elevados (62.000 euros por tratamiento de 12 semanas en los Estados Unidos; 55.000 en Francia).
- Los altos precios del medicamento impuestos en todos los países son una muestra de hasta qué punto se puede descontrolar el gasto de los servicios sanitarios, ya comprometido, si en la formulación de la demanda (inducida), determinada por las indicaciones del uso del producto, y en la fijación de los precios, el poder de monopolio del laboratorio productor se impone al (potencial) poder monopsonista de quien sea en cada caso el principal comprador, sea el servicio público de países como el Reino Unido, Francia o Alemania, o privado, como es el caso de las aseguradoras privadas norteamericanas .
Unos y otros han reaccionado de maneras diferentes para afrontar el problema: desde una delimitación de las indicaciones de uso del tratamiento, como ha ocurrido en Francia, al intento de introducir mecanismos de competencia que hagan que el precio se reduzca. Ejemplos de esto último son los convenios de uso exclusivo de nuevos medicamentos de eficacia curativa similar a la del sofosbuvir, ya autorizados y a punto de lanzarse al mercado, firmados por algunas aseguradoras americanas con los laboratorios correspondientes . Una actitud similar parece subyacer al acuerdo adoptado hace pocos días por el NHS británico para demorar hasta el mes de julio la autorización del uso del producto, que, tras los informes del NICE (National Institute of Clinical Excellence, su agencia de evaluación tecnológica), estaba previsto comenzar a utilizarse en abril .
Sin embargo, en el caso de España, a estos factores generales se han añadido algunos específicos, que han hecho que la “crisis” haya alcanzado aquí una relevancia pública mayor:
1) La extensión de la enfermedad: a falta de datos oficiales consolidados, la prevalencia de la hepatitis C en los países del Sur de Europa parece mucho mayor (del 0,5% de la población en países escandinavos al 5% en países mediterráneos). En España se estima que hay hasta unos 300.00 afectados “reconocidos” (cifra que podría alcanzar los 900.000 si se incluyen los portadores no detectados), para una población de alrededor de 46 millones de habitantes, mientras que en Francia, donde el número de afectados ronda los 200.000 para una población total de alrededor de 70 millones.
2) El mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos. Esta función corresponde en España a una Comisión Interministerial presidida por el Mº de Sanidad, de la que también forman parte los Mºs de Hacienda e Industria, cuyos objetivos recaudatorios y de desarrollo de determinados sectores industriales pueden diferir de los sanitarios. Sin embargo, dicha Comisión fija los precios para su uso por el Sistema Nacional de Salud (SNS), que no participa directamente en la negociación.
En la inclusión de medicamentos en la financiación del SNS y la determinación de los precios para el uso de los mismos en este ámbito, la Ley 29/2006, de 26 de julio, en distintos artículos (89, 89 bis, y 90) de su redacción actual, dice que la Comisión debe tener en cuenta distintos criterios sanitarios y no sanitarios, incluidas valoraciones de su coste-efectividad e impacto presupuestario, antes de fijar el precio "de manera motivada y conforme a criterios objetivos", sin cuya fijación no es posible su prescripción en el SNS.
La reiteración legal de la necesidad de justificar las razones que han llevado a establecer el precio fijado para el uso de cada medicamento por el SNS, no se acompaña, sin embargo, del establecimiento legal de una obligación taxativa de hacer pública la justificación mencionada, de manera que el precio fijado pudiera ser recurrible en su caso por quien se pudiera ver afectado por el mismo en sus intereses. La ausencia de una clausula legal que lo establezca así se ha venido acompañando, por el contrario, de una práctica sistemática en la que el conocimiento del precio, siquiera el industrial de referencia, se oculta, o se dificulta sistemáticamente, en especial en el caso de los medicamentos de uso hospitalario. Por otra parte, los precios industriales tienen el carácter de “máximos”, y no tienen por qué ser los aplicables por igual en todas las instituciones y servicios, que tampoco son conocidos públicamente. La existencia de diferentes sistemas de compra descentralizados facilita, por el contrario, que el precio real aplicado a instituciones y servicios distintos del SNS responda a las políticas de precios diferenciales que más convenga a los intereses del laboratorio implicado.
Esta manera de actuar, que se ha mantenido en equilibrio aparente hasta la fijación del precio del Sovaldi, sin que ni los laboratorios ni la Administración la hayan puesto en cuestión, dista mucho de ser una negociación en la que un comprador, el SNS, pueda ejercer su poder monopsonista para negociar un precio bajo. Aunque en apariencia la fijación de precios unilateral por parte del comprador le daría aún más poder de mercado, en la práctica la falta de trasparencia en el proceso, y la descentralización de los sistema de compra, provoca que el regulador se adapte en gran medida a las demandas de los laboratorios, que ejercen presión a través de asociaciones de pacientes y de médicos, informados de forma obviamente interesada, sobre la benevolencia y novedad de sus medicamentos.
En el caso del Sovaldi, la reciente creación de una nueva comisión, dependiente únicamente del Mº de Sanidad, para analizar los aspectos epidemiológicos y clínicos de la enfermedad, y proponer las medidas de utilización más adecuada del producto desde el punto de vista médico, confirma que su labor en este caso, que legalmente debería haber correspondido a la Comisión Interministerial antes de la fijación del precio, no se ha cumplido, sin que, como se ha indicado, existan siquiera vías establecidas para recurrir el acuerdo que se haya adoptado; el mismo puede , sin embargo, ser revocado por el propio órgano, la Comisión Interministerial que lo ha adoptó. Como consecuencia, hasta el momento, el precio “máximo” que parece se ha fijado (25.000 euros por tratamiento de 12 semanas) es muy elevado.
3) La demora en la fijación del precio ha tenido efectos secundarios muy importantes en la manifestación y la extensión del problema ante la opinión pública.
La autorización del medicamento por la Agencia europea (EMA) se produjo en noviembre de 2013, aunque la fijación del precio para el SNS no parece haberse hecho hasta un año después. A su vez, el Mº de Sanidad hizo pública la previsión de los pacientes a los que se podría aplicar en función del precio y el presupuesto disponible fijados, y no a la inversa. El criterio era el de incluir a los pacientes afectados en fases más avanzadas (fase 4 descompensada ), de manera aún más restrictiva que en otros países (que incluyen la fase 4 no descompensada) hasta un total de entre 5.000 y 6.000.
Durante el año trascurrido entre autorización y fijación de precio, el conocimiento por parte de los profesionales médicos de la existencia de un producto más eficaz para el tratamiento de la infección que los disponibles, sin que, sin embargo, fuera posible su uso por no estar establecido su precio, creó suspicacias frente al Mº de Sanidad. Esas razones llevaron finalmente a que, cuando el Mº hizo públicas las pautas de uso indicadas adaptadas al precio fijado, estas fueran contestadas mediante un comunicado un tanto insólito de la Asociación Española de Estudio del Hígado, invitando expresamente a que los profesionales del SNS no siguieran las pautas indicadas.
Son esos fundamentos los que dieron lugar a la protesta de distintas asociaciones de pacientes, que, de manera comprensible pero no necesariamente compartida, demandan el uso inmediato y generalizado del producto, sin referencias a las indicaciones en que se debería utilizar, ni al precio aplicable para su utilización .
Pero no sólo es peculiar la situación de la “crisis” en España. También lo son las propuestas que se están planteando para su solución desde distintos ámbitos. Como ya nos estamos extendiendo, esta tarde, en una segunda entrada, discutiremos las posibles soluciones.